Il Medical Device Coordination Group ha pubblicato la linea guida MDCG 2022-5 Rev. 1, “Guidance on borderline between Medical Devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices”.
Si tratta di un importante punto di riferimento in Unione Europea per chiarire le distinzioni tra Dispositivi Medici e prodotti medicinali. E’ un supporto per il fabbricante che deve classificare i dispositivi borderline, per i quali non è semplice definire quale sia la normativa di riferimento da applicare.
Nella revisione della linea guida MDCG sono stati apportati aggiornamenti specifici alla Sezione 1.2.6.1, riguardante i prodotti destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei Dispositivi Medici. Questi possono essere classificati come Dispositivi Medici, secondo MDR (UE) 2017/745, se impiegati come parte della preparazione dei dispositivi stessi. Peraltro, se il fabbricante non li ha specificamente e unicamente destinati a tali scopi, non sono coperti dal MDR es.: disinfettanti multiuso, che rientrano nel Regolamento (UE) 528/2012 sui prodotti biocidi).
La distinzione si basa sull’azione principale della sostanza coinvolta e sull’intento dichiarato dal fabbricante. Se l’azione è principalmente farmacologica o chimica, il prodotto viene considerato un medicinale; se invece l’azione è accessoria o di supporto a un dispositivo, viene considerato un dispositivo medico.
Nel caso dei prodotti per la pulizia, disinfezione o sterilizzazione, per essere considerati Dispositivi Medici devono avere l’unica destinazione d’uso di preparazione di altri Dispositivi Medici.
link: MDCG 2022-5 Rev. 1 – Guidance on borderline between Medical Devices and medicinal products
