Un operatore ci scrive: Vorrei immettere in commercio un prodotto poliuretanico che altri competitor immettono sul mercato come dispositivo medico di classe 1. Vorrei sapere se ed in quali casi sarebbe possibile optare per l’immissione sul mercato di tale prodotto come prodotto ad uso sportivo, non dispositivo medico.
Risponde l’esperto, Avv. Mauro Crosato
Viene richiesto se sia possibile immettere in commercio un prodotto, già presente sul mercato come dispositivo medico di classe I, per uso diverso da un utilizzo medicale – in particolare, per uso sportivo – e, pertanto, privo di marcatura CE.
La questione va affrontata partendo dalla definizione di dispositivo medico, ora contenuta nell’art. 2, n. 1, del Regolamento (UE) 2017/745: “qualunque (…) articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:
diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie (…) di una lesione o di una disabilità; studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico ….”.
E’ quindi la destinazione d’uso impressa dal fabbricante a qualificare un bene immesso sul mercato come dispositivo medico, assoggettandolo alla regolamentazione prevista per tali prodotti.
La destinazione d’uso è contenuta “nell’etichetta, nelle istruzioni per l’uso o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita”: pertanto, al fine di determinare se un prodotto è dispositivo medico o meno, sarà necessario far riferimento a quanto indicato dal fabbricante in questi documenti: in particolare, il materiale promozionale destinato all’utilizzatore finale.
Qualora il fabbricante destinasse il proprio prodotto ad un utilizzo medicale, come definito dal Regolamento, esso sarebbe qualificabile come dispositivo medico e richiederebbe, per l’immissione sul mercato, il rispetto delle procedure di conformità in coerenza con la propria classe di rischio.
A titolo di esempio, alcuni prodotti simili riportano nel materiale promozionale claim di utilizzo che richiamano la prevenzione delle lesioni cutanee: “protegge la pelle dall’attrito e dallo sfregamento” o simili e, sulla base di tale destinazione d’uso, vengono considerati dispositivi medici di classe I.
A ben vedere, tuttavia, questa destinazione d’uso non è del tutto coerente con la definizione di dispositivo medico contenuta nel Regolamento: attrito e sfregamento non sono, di per sé, malattie o lesioni, quanto piuttosto fattori di insorgenza di una possibile lesione.
In particolare, le vesciche, dovute ad attrito e sfregamento della cute, sono considerate lesioni, in quanto, anche se superficiali, impediscono localmente alla pelle di svolgere la propria funzione di barriera protettiva del corpo: la prevenzione delle vesciche, pertanto, è destinazione d’uso medicale ed i dispositivi di prevenzione sono considerati dispositivi medici.
Diversamente dall’insorgenza di vesciche, che rappresentano una rottura dello strato epidermico superficiale, arrossamento e compressione della pelle non rientrano nella definizione di malattia o lesione, mancando una interruzione dello strato protettivo esterno. Per quanto qui interessa, vengono normalmente trattate, se necessario, con prodotti lenitivi, sovente considerati detergenti (prodotti di libera vendita) o cosmetici.
E’ quindi, in linea teorica, possibile ipotizzare, per il prodotto presentato, una destinazione d’uso non medicale, in quanto prodotto volto a prevenire irritazioni della cute non qualificabili come lesioni.
Ciò, però, si scontra con la prassi del mercato, che offre, per prodotti similari, molti articoli qualificati dal fabbricante come dispositivi medici, per la pretesa capacità di prevenire vere e proprie lesioni cutanee causate da sfregamento o attrito.
Pertanto, a mio avviso, qualsiasi destinazione d’uso data dal fabbricante, in connessione con la prevenzione di stati di irritazione o macerazione della cute causati da attrito o sfregamento, verrebbe probabilmente ricondotta alla prevenzione di lesioni e porterebbe quindi alla classificazione del prodotto come dispositivo medico.
Con la possibile esposizione del fabbricante a sanzione, per aver immesso sul mercato un prodotto, qualificabile come dispositivo medico, privo di marcatura CE ed in violazione dei requisiti posti dall’art. 5 del Regolamento.
Per immettere sul mercato il prodotto con destinazione d’uso non medicale, pertanto, sarà opportuno evitare ogni riferimento a sue capacità di prevenzione, utilizzando claim lontani da quelli normalmente utilizzati da prodotti similari.
Per uso sportivo si potrebbe pensare a funzioni quali il supporto del tono muscolare, il miglioramento della circolazione sanguigna, la facilitazione della sudorazione, condizioni che, in quanto non correlate ad una patologia, escludono una funzione medicale del dispositivo secondo le definizioni date dal Regolamento.
