Il 15 dicembre 2021 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale UE il nuovo Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione sulle istruzioni per l’uso elettroniche dei Dispositivi Medici (eIFU).
LINK al Regolamento
Questo Regolamento abroga il precedente 207/2012 della Commissione, adattandosi ai requisiti MDR (UE) 2017/745.
Peraltro, il Regolamento (UE) 207/2012 continua ad applicarsi ai dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio durante il periodo transitorio di cui all’Articolo 120, paragrafo 3, MDR (cioè sino al 26 maggio 2024).
Il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 delinea le circostanze in cui le istruzioni per l’uso (IFU) dei DM possono essere fornite in formato elettronico, anziché in formato cartaceo.
L’Art. 3 del Regolamento (UE) 2021/2226 prevede che possono essere fornite istruzioni per l’uso in forma elettronica per le seguenti tipologie di DM, disciplinati dal MDR (UE) 2017/745 e destinati esclusivamente all’uso professionale:
- Dispositivi Medici impiantabili, impiantabili attivi e relativi accessori;
- Dispositivi Medici fissi installati e relativi accessori;
- Dispositivi Medici e relativi accessori dotati di un sistema integrato per la visualizzazionedelle istruzioni per l’uso.
Per i software disciplinati dal MDR, invece, i Fabbricanti possono fornire istruzioni per l’uso in formato elettronico attraverso il software stesso.
Il Regolamento di esecuzione richiede ai Fabbricanti di rendere disponibili le istruzioni per l’uso sui loro siti web indicando nell’etichetta dei dispositivi che le IFU sono fornite in formato elettronico anziché cartaceo.
