La Commissione Europea ha pubblicato i riferimenti di nuove norme armonizzate ai sensi dei Regolamenti Europei 2017/745 sui dispositivi medici e 2017/746 sui Diagnostici in vitro:
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/6 DELLA COMMISSIONE del 4 gennaio 2022 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per la valutazione biologica dei dispositivi medici, la sterilizzazione dei dispositivi medici e dei prodotti per la cura della salute, il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute, i sistemi di gestione per la qualità, i simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante, il condizionamento dei prodotti per la cura della salute e gli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare – 9 nuovi riferimenti – LINK
Queste le 9 nuove norme armonizzate MDR, che si aggiungono alle cinque pubblicate nella precedente Decisione di esecuzione (UE) 2021/118, per un totale di 14 norme armonizzate MDR ad oggi emesse:
1.EN ISO 10993-9:2021
Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 9: Struttura per l’identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2019).
2.EN ISO 10993-12:2021
Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2021).
3.EN ISO 11737-1:2018
Sterilizzazione dei dispositivi medici – Metodi microbiologici – Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2018).
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
4.EN ISO 13408-6:2021
Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute – Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2021).
5.EN ISO 13485:2016
Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016).
EN ISO 13485:2016/A11:2021
6.EN ISO 14160:2021
Sterilizzazione dei prodotti per la cura della salute – Agenti sterilizzanti chimici liquidi per dispositivi medici monouso che utilizzano tessuti animali e loro derivati – Requisiti per la caratterizzazione, lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14160:2020).
7.EN ISO 15223-1:2021
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da Parte del fabbricante – Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2021).
8.EN ISO 17664-1:2021
Condizionamento dei prodotti per la cura della salute – Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante del dispositivo medico per il condizionamento dei dispositivi medici – Parte 1: Dispositivi medici critici e semicritici (ISO 17664-1:2021).
9.EN IEC 60601-2-83:2020
Apparecchi elettromedicali – Parte 2-83: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare.
EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021».
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/15 DELLA COMMISSIONE del 6 gennaio 2022 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per la sterilizzazione dei dispositivi medici, il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute, i sistemi di gestione per la qualità, i simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante e i requisiti per definire la tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo della giustezza e campioni umani – 7nuovi riferimenti- LINK
Queste le cinque nuove norme armonizzate IVDR che si aggiungono alle quattro norme armonizzate pubblicate a luglio 2021, per un totale di nove ad oggi pubblicate:
1.EN ISO 11737-1:2018
Sterilizzazione dei dispositivi medici – Metodi microbiologici – Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2018).
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
2.EN ISO 13408-6:2021
Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute – Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2021).
3.EN ISO 13485:2016
Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016).
EN ISO 13485:2016/A11:2021
4.EN ISO 15223-1:2021
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante – Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2021).
5.EN ISO 17511:2021
Dispositivi medico-diagnostici in vitro – Requisiti per definire la tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo della giustezza e campioni umani (ISO 17511:2020)».
I dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea, sono considerati conformi alle prescrizioni del Regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.
