Pubblicata sul sito del Ministero della Salute la circolare che fornisce indicazioni per la vigilanza sugli incidenti riguardanti dispositivi medici, verificatisi dopo l’immissione in commercio, alla luce degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017 (cd. MDR).
La circolare è indirizzata ad operatori economici, quali fabbricanti, mandatari e distributori, agli operatori sanitari nonché agli utilizzatori profani e fornisce indicazioni operative su modalità e tempistiche delle segnalazioni inerenti a:
- incidenti,
- incidenti gravi,
- azioni correttive di sicurezza,
- relazioni sulle tendenze (concernenti incidenti diversi da quelli gravi o effetti collaterali indesiderati attesi).
Le indicazioni potranno subire aggiornamento a seguito dell’adeguamento della legislazione nazionale e della piena operatività del database europeo Eudamed.
