ISO 15223-1:2021 Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements (IV edizione). La norma specifica i simboli che possono essere utilizzati per le informazioni sul DM che devono essere fornite dal fabbricante, nell’etichettatura e nei documenti che accompagnano i dispositivi.
Lo standard è disponibile sul sito web ISO (LINK)
La nuova versione ISO 15223-1 introduce inediti simboli da aggiungere nell’etichettatura dei dispositivi medici e diagnostici in vitro.
Si riporta un elenco dei nuovi simboli introdotti nella versione 2021 della ISO 15223-1 rispetto alla precedente versione del 2016:
- Importer
- Distributor
- Model number
- Country of manufacture
- Sterilized using vaporized hydrogen peroxide
- Single/double sterile barrier system
- Single sterile barrier system with protective packaging inside/outside
- Contains human blood or plasma derivatives
- Contains a medicinal/hazardous substance
- Contains biological material of animal/human origin
- Contains nano materials
- Single patient multiple use
- Patient name/identification/
information website - Health care centre or doctor
- Date
- Medical device
- Translation
- Repackaging
- Unique device identifier
La versione EN, con prefazione europea e allegati ZA/ZB, si prevede disponibile a breve.
