Pubblicata la guida del Medical Device Coordination Group (MDCG 2921 – 6), relativa alle indagini cliniche per i DM: Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation) LINK
La guida presenta 28 domande e due allegati, suddivise in cinque sezioni:
– general questions, modifications to clinical investigations,
– timeline considerations for clinical investigations,
– clinical investigation reports,
– arrangements for the transitional period.
E’ rivolta a sponsor che intendono avviare e condurre indagini cliniche all’interno del campo di applicazione del Regolamento 745/2017 (MDR).
Punti cardine della valutazione clinica dei dispositivi:
- Performance, intesa come l’abilità del dispositivo di raggiungere la destinazione d’uso;
- Clinical performance, intesa come l’abilità del dispositivo di raggiungere la destinazione d’uso e quindi di portare al paziente un beneficio clinico;
- Clinical Benefit, inteso come l’impatto positivo del dispositivo sulla salute dell’individuo, espresso in termini di un risultato clinico significativo, misurabile e rilevante per il paziente stesso.
La domanda 25 è dedicata al contenuto del clinical investigation report, richiamando la norma tecnica ISO 14155:2020, di riferimento sull’argomento.
