E’ stata pubblicata la guida MDCG (2021-3) Custom Made Device – LINK Domande e risposte sul dispositivo su misura e considerazioni sui dispositivi medici adattabili e sui dispositivi medici abbinati al paziente ( Patient-matched).
Ecco la domanda-risposta n,8, in libera traduzione:
8. Quali sono gli obblighi dei fabbricanti di Dispositivi su misura (CMD) secondo l’MDR?
Con l’assenza di eccezioni dichiarate, i produttori di CMD devono soddisfare quasi tutti i requisiti MDR. Sebbene la persona autorizzata che emette la prescrizione scritta determini principalmente il progetto e lo scopo previsto del CMD, è responsabilità del fabbricante del CMD considerare quali requisiti MDR Allegato I sono applicabili al dispositivo in questione.
Inoltre, e come qualsiasi altro fabbricante di dispositivi medici, i fabbricanti di CMD devono stabilire, documentare, implementare, mantenere, tenersi aggiornati e migliorare continuamente un sistema di gestione qualità (SGQ) che deve garantire il rispetto dell’MDR nel modo più efficace in modo e in modo proporzionato alla classe di rischio e al tipo di dispositivo. Il SGQ deve affrontare tutti gli elementi descritti nell’articolo 10, paragrafo 9, dell’MDR.
Per implementare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione conforme a MDR, il fabbricante di CMD dovrebbe stabilire canali di comunicazione appropriati con l’assistenza sanitaria pertinente fornitori / professionisti o pazienti per ricevere feedback sulla qualità, le prestazioni e in particolare le prestazioni cliniche e la sicurezza dei dispositivi sul campo.
Per la gestione del rischio, la sorveglianza post-commercializzazione e la valutazione clinica dei processi del ciclo di vita come definiti dall’MDR, i fabbricantidi CMD dovrebbero applicare questi obblighi a gruppi di dispositivi con lo stesso scopo previsto, i materiali utilizzati, il processo utilizzato, lo stesso progetto principale ecc. e non a ogni singolo CMD.
Ai sensi dell’articolo 87, paragrafo 1, dell’MDR, i fabbricanti di CMD devono riferire all’autorità competente eventuali incidenti gravi e / o azioni correttive di sicurezza sul campo non appena vengono a loro conoscenza.
