Legacy Devices: sono i dispositivi precedentemente marcati CE conformemente alle Direttive 93/42/CEE o 90/385/CEE.
La Commissione ha pubblicato Management of Legacy devices in EUDAMED
Il documento spiega come i dispositivi legacy verranno identificati in EUDAMED e come verranno generati/assegnati i diversi UDI per questi dispositivi.
Il documento richiama la linea guida MDCG 2019-05 e sottolinea che per i legacy device non sussistono gli obblighi in materia di UDI previsti dal regolamento. Tuttavia, i fabbricanti possono comunque registrare i legacy device in Eudamed. La registrazione è obbligatoria, quanto prima, nei casi di incidento gravi o in cui il dispositivo sia oggetto di una Field Safety Corrective Action. Qualora l’equivalente dispositivo MDR/IVDR non sia già stato registrato in Eudamed, resta per la registrazione dei legacy device la scadenza di 18+6 mesi dopo la data di applicazione dei Regolamenti.
Il Management of legacy device in EUDAMED riporta esempi pratici di assegnazione di codici nei casi dei legacy device, per la loro identificazione il eudamed.
Il documento approfondisce inoltre la registrazione dello stesso dispositivo legacy una volta che diventi conforme ad uno dei Regolamenti.
La citata guida MDCG 2019-05 è utile per la comprensione delle implicazioni legali e di registrazione delle diverse categorie di dispositivi.
Altri riferimenti utili:
- Manuale dell’utente EUDAMED, Modulo per la registrazione degli attori per operatori economici
- Actor registration process for economic actors except non-EU manifacturer
- User Access Request
- Overview Eudamed
