Risponde Mauro Crosato, Avvocato amministrativista esperto in sanità
Viene richiesto se la prescrizione medica, necessaria per la realizzazione di dispositivi medici su misura, possa essere inviata anche sotto forma di documento elettronico sottoscritto digitalmente.
Occorre partire dal presupposto che l’articolo 20 del Codice dell’Amministrazione Digitale (CAD: D.lgs 82/2005), stabilisce che il documento informatico ha l’efficacia prevista dall’articolo 2702 del codice civile, equivalendo quindi una scrittura privata valida, quando ha «firma digitale, altro tipo di firma elettronica qualificata o una firma elettronica avanzata».
Si tratta delle tipologie di firma disciplinate dallo stesso CAD firma digitale, che consentono essere riferite «in maniera univoca ad un solo soggetto ed al documento o all’insieme di documenti cui è apposta o associata». La firma elettronica avanzata o qualificata «integra e sostituisce l’apposizione di sigilli, punzoni, timbri, contrassegni e marchi di qualsiasi genere ad ogni fine previsto dalla normativa vigente».
Pertanto, la prescrizione del medico, utilizzabile per la realizzazione di un dispositivo medico su misura, deve riportare una firma elettronica di questo tipo.
In relazione ad un tale documento in formato elettronico, va ricordato che il Ministero della Salute ha precisato che sono oggetto di conservazione “la prescrizione del medico, la dichiarazione di conformità del fabbricante alla direttiva 93/42/CEE, l’etichetta, il foglietto di istruzioni ed il fascicolo tecnico” (“dispositivi dentali su misura: adempimenti del settore odontoiatrico ed odontotecnico”, sul sito del Ministero della Salute).
Deriva che un documento cartaceo, firmato, scansionato, inviato per mail e stampato dal destinatario non è un documento originale, ma, al più, una copia: la conservazione della semplice copia non sarà idonea a rispondere al requisito di conservazione richiesto dal Ministero.
La conservazione dei documenti elettronici, infatti, deve seguire le regole dettate dall’allegato 3 al DPCM del 3 dicembre 2013 (c.d. conservazione sostitutiva).
Nel nuovo Regolamento, l’obbligo di conservazione è riferito solo alla dichiarazione di conformità: “La dichiarazione di cui alla parte introduttiva del punto 1 è conservata per un periodo di almeno 10 anni dalla data di immissione sul mercato del dispositivo. Nel caso di dispositivi impiantabili, il periodo in questione è di almeno 15 anni” (allegato XIII, p.to 4).
Si tratta, a mio avviso, di una soluzione di buon senso, che impone la conservazione formale del documento emesso dal fabbricante (cartaceo o digitale), mentre le informazioni contenute nella dichiarazione (ad esempio, il riferimento alla prescrizione del medico e la prescrizione stessa) possono essere conservate indipendentemente dalla forma delle stesse: quindi, una mail o una scansione, richiamate nella dichiarazione ed allegate, sarebbero conformi alla richiesta del Regolamento.
Resta da vedere come questa norma verrà interpretata dal nostro Ministero della Salute, tenuto a vigilare sulla corretta applicazione delle disposizioni sui dispositivi medici
