QUESITO: Esiste una norma armonizzata al MDR 2017/745 sui simboli da utilizzare per l’etichettatura dei DM? Se non esiste, come possiamo rendere l’etichetta conforme al Regolamento?
RISPONDONO: Gianluca Salerio, Area Normazione internazionale UNI; Sandro Storelli, Osservatorio Biomedicale Veneto [1]
[1] E’allo studio un evento di approfondimento sulle norme del settore medical Device alla luce del nuovo Regolamento
Occorre innanzitutto una premessa
La EN 980 – Simboli utilizzati per l’etichettatura dei dispositivi medici è stata la prima norma europea EN che ha avuto l’armonizzazione ai sensi della Direttiva 93/42/CE dispositivi medici, ed è rimasta negli elenchi delle norme armonizzate della Commissione Europea fino al 31 dicembre 2017.
Nel frattempo a livello internazionale, i contenuti della EN 980 sono stati incorporati e adattati nella norma ISO 15223-1, che ha definitivamente sostituito in Europa la EN 980, diventando la EN ISO 15223-1 Dispositivi medici — Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite — Parte 1: Requisiti generali.
Riconoscimento come norma armonizzata a livello UE… ma alla direttiva 93/42
Dopo alcuni anni, nel marzo 2020, finalmente anche la EN ISO 15223-1 viene ufficialmente citata nella Gazzetta Ufficiale dell’UE come norma armonizzata alla direttiva 93/42/CE (ma non al Regolamento 217/745)…dove la Commissione specifica che “should not be used to confer presumption of conformity with the requirements of Regulation (EU) 2017/745”.
Le lacune della 15223-1 e i simboli non armonizzati
In particolare la EN ISO 15223-1 pubblicata NON conterrebbe tutti i simboli necessari richiesti dal MDR.
Infatti, l’etichetta deve indicare se il dispositivo include, ad esempio:
– Sostanza medicinale,
– Derivato sangue / plasma umano,
– Tessuti / cellule / derivati di origine umana,
– Tessuti / cellule / derivati di origine animale,
– Sostanze cancerogene / mutagene / tossiche (CMR);
e inoltre
– Vettore UDI ai sensi dell’articolo 24, allegato V,
– Se il dispositivo è un dispositivo monouso rielaborato,
– Identificazione di elementi assorbiti o dispersi localmente,
Molti di questi simboli non hanno ancora un label armonizzato e la 15223-1 avrebbe l’obiettivo di includerli nella sua nuova edizione allo studio.
Draft standardization request della Commissione UE e nuova edizione della EN ISO 15223-1
Nel marzo del 2020 la Commissione adotta la standardization request per studiare le future norme armonizzate al MDR 2017/745; tra queste c’è la futura EN ISO 15223-1. Secondo il mandato della Commissione, la norma dovrebbe essere disponibile entro maggio 2020.
La 15223-1 è tuttavia una norma internazionale, studiata a livello ISO e attualmente il suo stadio di avanzamento è ISO/DIS 15223-1 (draft international standard) …e ha appena terminato il voto mondiale nel Comitato tecnico (ISO TC 210). Il progetto ISO/DIS contiene solo una parte di nuovi simboli richiesti dal Regolamento 2017/745, nonché l’Annex ZA, che elenca la corrispondenza tra i simboli e i requisiti essenziali che li richiedono. Il Comitato incaricato dovrà gestire i commenti e preparare il testo per il voto finale FDIS/15223-1, puntando ad inserire i simboli mancanti.
Che fare, nelle more di una norma armonizzata al MDR?
Il pressing degli stakeholders è forte, per l’armonizzazione della norma al MDR: agli operatori necessitano riferimenti chiari. Tale chiarezza è indispensabile anche per la sorveglianza e vigilanza sul mercato e, ovviamente, affinché agli utilizzatori possano essere fornite informazioni chiare e univoche.
Peraltro, attendendo la conclusione dell’iter necessario perché sia disponibile una norma armonizzata al MDR, l’operatore economico potrà far riferimento alla EN ISO 15223-1, armonizzata alla direttiva 93/42.
Se vorrà rendere conforme ai requisiti del MDR l’etichetta del dispositivo medico che immette sul mercato, l’operatore dovrà fare le valutazioni e adottare le misure che competono alla sua responsabilità (e potrà comunque, provvisoriamente, fare tesoro dei contenuti dei progetti di norma in corso, pur senza avere il riconoscimento del presupposto di conformità al Regolamento).
