Un fabbricante odontotecnico, per la fresatura del componente, si appoggia a un terzista, dandogli le specifiche progettuali. Ci chiede se il componente fornitogli dal terzista è da considerarsi un DM su misura o un semilavorato.
Risponde Mauro Crosato, Avvocato amministrativista, esperto in sanità
“L’odontotecnico è il fabbricante (anche per disposto normativo) del dispositivo su misura: l’attuale normativa (art. 1, d.lgs 46/1997) definisce fabbricante “la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio e dell’etichettatura di un dispositivo in vista dell’immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto”.
Quindi il fresatore esegue alcune operazioni su incarico e per conto del fabbricante, fornendo un semilavorato che, dopo i controlli finali e le operazioni di identificazione, etichettatura, predisposizione delle IFU, imballaggio, può ricevere la certificazione di conformità e, con questa, essere considerato “dispositivo medico su misura”. Fino a quel momento è un prodotto che non può essere immesso sul mercato, mancando alcuni dei requisiti essenziali previsti dalla norma.
Va notato che, svolgendo il terzista operazioni per conto del fabbricante, il controllo della qualità del lavoro eseguito (ovvero la corrispondenza tra il progetto fornito e l’opera compiuta) è a carico dell’odontotecnico, che ne assume la responsabilità, in qualità di fabbricante.”
