Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la linea guida sulla qualifica e classificazione del software Dispositivo medico e Diagnostico in-vitro. Il documento sostituisce la MEDDEV 2.1/6 che è stata un utile indirizzo per i fabbricanti del software nell’ambito delle direttive. La nuova Linea Guida è più completa della precedente MEDDEV:
– illustra i criteri per valutare se il software prodotto rientra nello scopo dei due Regolamenti 745/746;
– dà indicazioni sull’applicazione dei criteri di classificazione previsti dai Regolamenti (All. VIII MDR/IVDR);
– offre informazioni sull’immissione sul mercato e sui processi di valutazione della conformità per software DM a sé stanti o integrati in altro device.
La guida è utilizzabile anche per le applicazioni (APP) che operano in telefoni mobili, cloud, etc.
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Atti seminario 15 settembre 2023 – Regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR): il punto della situazione alla luce del regolamento UE 607/2023 e dei decreti legislativi nazionali
15 settembre 2023 - CNA Padova SEMINARIO Regolamenti UE 2017/745 (MDR) E 2017/746 (IVDR): il punto della situazione alla luce del regolamento UE 607/2023 e dei decreti legislativi nazionali - Nuovi adempimenti e adeguamenti normativi richiesti ai fabbricanti e agli...