Un operatore in campo medicale chiede, in riferimento al regolamento MDR 2017/745, come cambiano vigilanza e sorveglianza del mercato.
Risponde Riccardo Dainese, esperto in aspetti regolatori e materie normative nel medicale
Con l’applicazione del nuovo Regolamento (UE) sui dispositivi medici 2017/745 i fabbricanti devono implementare sistemi di sorveglianza e vigilanza, come previsti dal testo regolatorio, entro il 26 maggio 2020.
I sistemi di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza verranno applicati a tutti i dispositivi medici, sia a quelli che saranno messi in commercio conformemente al nuovo regolamento, sia a quelli già immessi sul mercato conformemente alle attuali direttive (93/42/CEE 90/385/CEE e successiva 2007/47/CE) e dotati di certificati validi come definito nell’art. 120 (“Disposizioni transitorie”), per cui tali prescrizioni si sostituiscono dal 26 maggio 2020 a quelle corrispondenti delle direttive. Tutti i fabbricanti devono quindi effettuare una valutazione dei loro attuali sistemi di sorveglianza e vigilanza e fare una gap analisys per individuare i documenti e i processi che devono essere implementati per garantire la piena conformità entro maggio dell’anno prossimo.
Il nuovo regolamento rafforza i concetti di sorveglianza e vigilanza e le responsabilità dei fabbricanti a tale riguardo: la raccolta dei dati sui propri dispositivi messi in commercio e in servizio non dovrà più essere esclusivamente di tipo passivo, cioè basata solo sulla gestione dei reclami e degli incidenti e/o eventi avversi verificatisi, ma dovrà essere una raccolta proattiva e continuativa durante tutto il ciclo di vita del dispositivo, prima e dopo l’immissione in commercio e la messa in servizio. I dati raccolti dovranno essere utilizzati per un aggiornamento continuo della valutazione clinica e dell’analisi dei rischi, al fine di confermare la conformità ai requisiti di sicurezza e prestazione applicabili al dispositivo e di individuare eventuali criticità che devono essere analizzate come previsto dal piano di gestione dei rischi.
- Il sistema di sorveglianza post-market prevede la redazione di un piano PMS (Post-market surveillance) e di un successivo report. Deve inoltre essere istituito un Post-market clinical follow-up (PMCF) per ricavare dal mercato i dati necessari all’aggiornamento della valutazione clinica, al fine di confermare l’evidenza clinica che prova la sicurezza e l’efficacia del proprio dispositivo. I fabbricanti dei dispositivi delle classi IIa, IIb e III devono inoltre redigere un Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), contenente i risultati del PMCF e le conclusioni tratte per l’analisi rischi-benefici, nonché delle stime sulle vendite e sull’utilizzo del dispositivo.
- L’attività di vigilanza prevede invece un sistema di gestione delle segnalazioni degli incidenti gravi e di adozione delle azioni correttive di sicurezza reattivo e tempestivo. Devono essere redatti rapporti da comunicare, in caso di incidente o di azione correttiva intrapresa, alle autorità competenti, le quali collaborano con il fabbricante in un rapporto di reciproca condivisione di dati e informazioni che riguardano il dispositivo e il suo utilizzo. Sulla base dei dati analizzati devono essere stilate dai fabbricanti Relazioni sulle tendenze rispetto alla frequenza e alla gravità degli incidenti avvenuti.
- In ultimo, la sorveglianza del mercato, compito delle autorità competenti, si basa su prestabiliti piani di sorveglianza annuali, comprendenti viste ispettive senza preavviso e controllo della documentazione, rapporti e sintesi dei risultati .Tutti questi sistemi, le registrazioni e le segnalazioni saranno supportati da sistemi elettronici a cui il fabbricante e le autorità competenti potranno accedere tramite la piattaforma EUDAMED, la banca dati europea, attualmente non ancora operativa.
