Un operatore ci chiede in cosa consiste il sistema di gestione qualità previsto dal regolamento, se è un obbligo anche per le microimprese e se occorre la sua certificazione.
Risponde Sandro Storelli, coordinatore OBV, esperto in aspetti regolatori
Il MDR 2017/745, all’art.10, prevede tra gli obblighi dei fabbricanti quello di istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un sistema di gestione della qualità che garantisca la conformità nella maniera più efficace e in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo.
Ciò, indipendentemente dalla struttura dell’organizzazione fabbricante. Non prevede la certificazione del sistema di gestione qualità: tale scelta è, eventualmente, volontaria.
Il sistema di gestione della qualità riguarda tutte le parti e gli elementi dell’organizzazione del fabbricante che si occupano della qualità di processi, procedure e dispositivi. Esso disciplina la struttura, le competenze, le procedure, i processi e le risorse gestionali richiesti per attuare i principi e le azioni necessari a conseguire il rispetto delle disposizioni del regolamento.
Risulta evidente come l’efficacia del sistema di gestione della qualità del fabbricante sia connessa anche al valore percepito di esso. Il sistema di gestione qualità, infatti, deve fornire evidenze che sono legate a un circolo virtuoso, con valorizzazione delle informazioni all’utilizzatore e con gli opportuni feedback post-market.
Il sistema di gestione della qualità riguarda almeno:
a) una strategia per il rispetto della normativa, tra cui il rispetto delle procedure di valutazione della conformità e delle procedure per la gestione delle modifiche dei dispositivi coperti dal sistema,
b) l’identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e il vaglio delle opzioni intese a soddisfare tali requisiti,
c) una strategia per il rispetto della normativa, tra cui il rispetto delle procedure di valutazione della conformità e delle procedure per la gestione delle modifiche dei dispositivi coperti dal sistema,
d) l’identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e il vaglio delle opzioni intese a soddisfare tali requisiti,
e) la responsabilità della gestione,
f) la gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e dei subcontraenti,
g) la gestione dei rischi.
h) la valutazione clinica, compreso il PMCF,
i) la realizzazione del prodotto, compresi pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi,
j) la verifica delle attribuzioni degli UDI a tutti i dispositivi pertinenti (non il DM su misura),
k) la predisposizione, l’implementazione e il mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione,
l) la gestione della comunicazione con le autorità competenti, gli organismi notificati, altri operatori economici, i clienti e/o altri soggetti interessati,
m) i processi per la segnalazione di incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza nel contesto della vigilanza,
n) la gestione delle azioni correttive e preventive e la verifica della loro efficacia,
o) le procedure per il monitoraggio e la misurazione dei risultati, l’analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti.
