Un fabbricante Odontotecnico ci chiede cosa viene richiesto in termini di valutazione clinica del DM su misura, stante il MDR 2017/745
Rispondono gli esperti OBV
A cura di Sandro Storelli, Coordinatore OBV, esperto in ambito regolatorio
Tra le novità introdotte dal Regolamento Europeo MDR 2017/745, alcune richiedono particolare attenzione. Il MDR, con l’obiettivo esplicito di elevare i livelli di salute e sicurezza, interviene su alcuni elementi chiave, quali le procedure di valutazione della conformità, le indagini e la valutazione clinica, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, introducendo al contempo disposizioni per garantire trasparenza e tracciabilità dei dispositivi. I fabbricanti debbono garantire e documentare un sistema per la gestione della qualità ed effettuare per ogni dispositivo una valutazione clinica e l’assicurazione della conformità ai requisiti stabiliti dal MDR, ivi compreso un piano Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).
La valutazione clinica è un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici [1]relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante.
Per prassi diffusa nel settore, i dispositivi odonto-protesici sino ad oggi immessi in commercio, presuppongono di fatto una valutazione clinica legata al concetto di equivalenza.
In ogni caso, il piano di valutazione clinica del fabbricante non si può limitare ad una raccolta della bibliografia disponibile ma deve prevedere, se opportuno, la raccolta di dati clinici anche attraverso studi pre e post-marketing.
Peraltro, nel caso del dispositivo su misura, realizzabile esclusivamente sulla base di prescrizione medica di professionista abilitato -l’odontoiatra- risulta evidente che specifici dati clinici da considerare da parte del fabbricante sono quelli forniti dalla prescrizione stessa: di tipo diagnostico, anamnestico, funzionale.
Inoltre, il fabbricante deve definire procedure di monitoraggio dei dispositivi immessi in commercio, che possono essere del tipo definito passivo e del tipo definiti attivo.
Il monitoraggio passivo è impostato sulle registrazioni di reclami e di criticità rilevate, anche internamente, concernenti dispositivi già messi in servizio, con indicazione della problematica riscontrata e degli interventi correttivi effettuati.
Il monitoraggio attivo viene gestito, viceversa, per ottenere informazioni concernenti i dispositivi immessi in commercio, non riconducibili a specifiche criticità.
Le informazioni ed i dati clinici così ottenuti sono valutati nel contesto di un riesame periodico, al fine di valutarne la possibile rilevanza per l’aggiornamento della valutazione clinica.
Il monitoraggio post market può assumere grande importanza per il miglioramento del prodotto e per l’aggiornamento della valutazione clinica.
Risulta evidente che, a supporto di tali azioni di monitoraggio dei fabbricanti odontotecnici, sarebbe opportuno e di grande utilità attivare a livello di istema banche dei dati pubblici pertinenti.
A cura di Mauro Crosato, Avvocato amministrativista, esperto in sanità
Il Regolamento sui dispostivi medici (Reg. 745/17/UE), pienamente in vigore a partire dal prossimo 26 maggio, pone un particolare accento sulle prestazioni dei dispositivi medici.
Prestazioni che vanno osservate durante tutto il ciclo di vita del dispositivo, sulla base di evidenze cliniche e valutate in base agli effettivi benefici clinici che il dispositivo è in grado di generare. Gli impatti positivi sulla salute dovranno così essere “significativi, misurabili e rilevanti”
La raccolta dei dati clinici del dispositivo è definita dall’art. 2, n. 44, come “valutazione clinica”: “processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante”.
Comprende sia la fase antecedente la commercializzazione del dispositivo, sia la fase successiva, definita di follow-up clinico post-commercializzazione. Di regola, la raccolta del dato avviene nel corso di indagini cliniche, ovvero con il coinvolgimento delle strutture sanitarie e dei pazienti.
La raccolta dei dati clinici, nella fase di pre-commercializzazione può essere svolta anche in assenza di una specifica indagine clinica, quando il fabbricante ritenga che il dispositivo che sta per immettere sul mercato sia equivalente ad altro, già regolarmente in commercio, sulla base dell’insieme delle caratteristiche tecniche, biologiche e cliniche che li caratterizzano.
In questo caso, la valutazione clinica si potrà basare, motivatamente, sulla raccolta di dati riferiti alla sicurezza e prestazioni del diverso dispositivo, ritenuto equivalente: sarà tuttavia necessario che i dati a disposizione siano effettivamente sufficienti a dimostrare la conformità del dispositivo in analisi rispetto ai requisiti di sicurezza e prestazione previsti.
Potrà anche essere preso come riferimento un dispositivo immesso sul mercato da altro fabbricante, a condizione venga stipulato con questi un contratto per il pieno accesso alla documentazione tecnica esistente sull’equivalente.
Per quanto riguarda la fase di post-commercializzazione, il Regolamento impone l’adozione di un processo sistematico di raccolta e di utilizzo, dei dati clinici emersi nel corso del suo utilizzo in particolare eventuali incidenti o contestazioni dei pazienti (cfr. allegato III, p.to 1.1.).
Oggetto dell’indagine sarà la persistenza, per l’intera vita del dispositivo, delle condizioni di sicurezza e prestazione che ne hanno consentito in origine l’immissione sul mercato.
La raccolta dei dati, ai fini della valutazione post commercializzazione comprende anche le informazioni pubblicamente disponibili riguardanti dispositivi medici simili
A differenza del concetto di equivalenza, non viene però fornita una precisa definizione dei “dispositivi simili”: sono da considerarsi tali, pertanto, quelli che svolgono una funzione d’uso analoga a quella del dispositivo in esame e che possiedono caratteristiche tecniche, biologiche e cliniche tali da rendere i dati raccolti riferibili anche al dispositivo in esame.
Tutti i dispositivi medici saranno assoggettati ad un processo di valutazione clinica, compresi i dispositivi su misura. Per essi, infatti, non è prevista alcuna esenzione.
Il processo di valutazione del dispositivo medico, pertanto, dovrà, da una parte, garantire la presenza, al momento dell’immissione in commercio, di dati clinici sufficienti a garantire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, anche in via di equivalenza; dall’altro, far parte di uno specifico programma di valutazione a posteriori delle prestazioni, compresa la raccolta di informazioni su dispositivi simili.
Appare evidente che presupposto per una corretta valutazione clinica è la precisa identificazione del dispositivo, della sua funzione d’uso, che dovrebbe inglobare i benefici attesi al suo utilizzo, e delle sue caratteristiche tecniche, biologiche e cliniche.
Anche per i dispositivi su misura, pertanto, caratterizzati, per definizione, da un’assenza di standardizzazione, che rende certamente più complesso il processo di progettazione, sarà necessario identificare una tipologia di dispositivo cui il singolo articolo realizzato dovrà riferirsi, al fine di poter emettere una dichiarazione di conformità, basata su un fascicolo tecnico che tenga conto anche della necessaria valutazione clinica.
Modifiche ed evoluzioni, tali da poter essere considerate nuova tipologia potranno essere immesse sul mercato sfruttando l’equivalenze con il dispositivo di origine, a condizione che i dati clinici disponibili siano idonei a certificare la sicurezza e le prestazioni anche del dispositivo modificato.
[1] Rif. Art 2 del Regolamento UE 2017/745 – «dati clinici»: informazioni sulla sicurezza o sulle prestazioni ricavate dall’impiego di un dispositivo e che provengono:
| — | dalle indagini cliniche relative al dispositivo in questione, |
| — | dalle indagini cliniche o da altri studi pubblicati nella letteratura scientifica relativi a un dispositivo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione, |
| — | da relazioni pubblicate nella letteratura scientifica sottoposta a valutazione inter pares su altre esperienze cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione, |
| — | da informazioni clinicamente rilevanti risultanti dalla sorveglianza post-commercializzazione, in particolare il follow-up clinico post-commercializzazione, |
