Dal 7 maggio 2019 è disponibile la versione finale della guida US FDA relativa al Programma Q-Submission, il processo che consente ai fabbricanti di dispositivi medici e IVD di richiedere e ottenere un feedback dell’FDA prima di inviare le richieste pre-market per una revisione formale, Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program.
La guida propone la tempistica ed il contenuto per ogni tipologia di application/submission ammessa nel programma, ovvero:
- Investigational Device Exemptions (IDEs);
- Premarket Approvals (PMAs);
- Humanitarian Device Exemptions (HDEs);
- De Novo requests;
- Premarket Notification (510(k));
- Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Waivers;
- Accessory Classification Requests, e
- Alcune Investigational New Drug (INDs) e Biologics License Applications (BLAs)
Inoltre, la guida offre una panoramica dei meccanismi disponibili per gli applicant che richiedono feedback o un incontro con FDA.
FDA ha ampliato l’Appendice 2 includendo le domande relative alla sicurezza informatica (cybersecurity) tra quelle probabili, fornendo esempi pratici.
La partecipazione al programma è volontaria. Gli incontri, di persona o con teleconferenza, hanno lo scopo di promuovere un confrontoa tra l’FDA e il richiedente in merito alle questioni tecniche, scientifiche e normative relative al DM e possono svolgersi in diverse fasi del ciclo di sviluppo di un prodotto.
La guida sostituisce la versione emessa nel 2017 e riflette le modifiche al Programma Q-Sub ai sensi del Medical Device User Fee Amendments del 2017.
