La Commissione ha pubblicato in Versione 1.22 05-2019 il Manuale sui borderline nel quadro regolatorio per ii DM, che integra la precedente versione 01-2019.
Le nuove tipologie di dispositivi incluse sono:
- 7.6. Automated external defibrillator storage units:
- Un’unità di conservazione Defibrillatori automatici esterni (AED) è intesa a mantenere le condizioni ambientali specificate necessarie affinché un AED funzioni come previsto e dovrebbe essere qualificata come accessorio per un dispositivo medico ai sensi dell’ MDD, art.1, para. 2, lettera b) .
- Un’unità di conservazione AED che utilizza un alimentatore per raggiungere lo scopo previsto deve essere classificata come classe I ai sensi della regola 12 dell’allegato IX dell’MDD.
- Se non utilizza tale alimentazione, l’unità dovrebbe essere classificata come classe I ai sensi della regola 1.
- Se un’unità di conservazione che non è destinata a mantenere le condizioni ambientali richieste per l’AED non dovrebbe essere qualificata come accessorio per un dispositivo medico.
- 8.32. Lubricants intended for alleviation of vaginal dryness:
- I lubrificanti destinati ad alleviare la secchezza vaginale durante i rapporti sessuali sono dispositivi invasivi destinati all’uso a breve termine (più di 60 minuti e non più di 30 giorni), a meno che non sia stato dimostrato diversamente dal fabbricante. Secondo la regola 5, questi lubrificanti dovrebbero essere classificati nella classe IIa.
- Nel caso in cui il fabbricante possa fornire prove sufficienti a dimostrare che il lubrificante non rimane nel corpo umano oltre 60 minuti dopo l’applicazione, il lubrificante può essere considerato destinato all’uso transitorio e deve quindi essere classificato nella classe I (regola 5).
- 9.12. Medication decision support software:
- Il software è destinato all’uso ai fini della prevenzione, del monitoraggio, del trattamento o dell’attenuazione di una malattia e dovrebbe pertanto essere qualificato come dispositivo medico.
