Sabato 17 novembre 2018 – Best Western Plus Hotel Galileo, via Venezia 30 – Padova
Quello della responsabilità, professionale e da prodotto, è un tema di grande attualità nel medicale. Nell’affrontare il tema, si farà una breve analisi della normativa vigente, anche alla luce delle novità normative e del dibattito giurisprudenziale, approfondendo le possibili aree di sovrapposizione delle diverse responsabilità, analizzando le forme di tutela e le possibili di minimizzare i rischi di responsabilità.
Parole chiave: dispositivo medico – prestazione professionale – qualità e sicurezza – responsabilità – rischio, danno – contenzioso — risarcimento – cultura e consapevolezza.
Regolamento europeo dispositivi medici – Medical Devices Regulation EU 2017/745
Art.2 c.59 – «difetto di un dispositivo»: qualsiasi carenza a livello dell’identità, della qualità, della durabilità, dell’affidabilità, della sicurezza o della prestazione di un dispositivo oggetto di indagine, compresi il cattivo funzionamento, gli errori d’uso o l’inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante.
Art. 10 c.16 – Le persone fisiche o giuridiche possono chiedere un risarcimento per danni causati da un dispositivo difettoso, ai sensi della normativa applicabile a livello dell’Unione e del diritto nazionale.
In modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell’impresa, i fabbricanti dispongono di misure che forniscono una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CEE, fatte salve eventuali misure di protezione più rigorose ai sensi del diritto nazionale.
Legge 24/ 2017 Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie
L’articolo 7 prevede una bipartizione della responsabilità civile, differenziando la posizione della struttura sanitaria da quella dell’esercente la professione sanitaria. La struttura pubblica o privata che, nell’adempimento della propria obbligazione, si avvalga dell’opera di esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente e ancorché non dipendenti della struttura stessa, risponde delle loro condotte dolose o colpose. La struttura risponderà dei fatti illeciti compiuti dagli esercenti la professione sanitaria secondo le regole della responsabilità contrattuale. L’esercente la professione sanitaria, invece, sarà chiamato a rispondere del proprio operato secondo le norme sulla responsabilità extracontrattuale.
Sul versante assicurativo, è disposto l’obbligo per le strutture di dotarsi di copertura assicurativa per la responsabilità civile verso terzi e verso prestatori d’opera, anche per danni cagionati dal personale a qualunque titolo operante presso le strutture, nonché l’obbligo di stipulare polizze assicurative per la copertura della responsabilità civile degli esercenti le professioni sanitarie verso terzi.
