La Corte ha stabilito che “un software è di per sé un dispositivo medico quando è specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle finalità mediche stabilite nella definizione di dispositivo medico . Il software può essere dispositivo medico anche senza impiego “sull’uomo”. SENTENZA
È stata pubblicata il 7 dicembre l’attesa sentenza dalla Corte di Giustizia Europea relativa ai criteri per qualificare il software come dispositivo medico.
La sentenza allarga fortemente l’area di applicazione oggi della Direttiva Dispositivi Medici e del MDR 2017/745 . Il mercato del software medicale e delle APP ne subirà un grande impatto.
L’associazione francese Sniterm (imprese tecnologia medicale) aveva sollevato una questione processuale circa l’ambito di applicazione della dir 93/42/CEE.
Sniterm chiedeva alla Corte di Giustizia di valutare se il software che presenti “una funzionalità che consenta l’utilizzo dei dati personali di un paziente al fine di aiutare il suo medico nella predisposizione della sua prescrizione, in particolare rilevando le controindicazioni, le interazioni con altri medicinali e le posologie eccessive” debba o meno essere considerato dispositivo medico, anche se non risulta impiegato “nel” o “sul” corpo umano.
In sostanza si chiedeva alla Corte di stabilire se, per la qualificazione di un software come dispositivo medico, occorre che il software stesso debba essere destinato dal fabbricante ad essere necessariamente “impiegato sull’uomo”.
La Corte di Giustizia ha assunto una interpretazione ampia della disciplina. Affinché il software ricada nel campo applicativo della direttiva 93/42, occorre che il fabbricante abbia destinato il software ad una diretta e specifica finalità medica. In tal caso, il software può rientrare nella nozione di dispositivo medico, indipendentemente dal fatto che sia utilizzato «nel o sul corpo umano» oppure anche senza alcun contatto con il corpo umano.
La sentenza pare destinata ad impattare forrtemente sul mercato: i software e le App di supporto alla diagnosi medica dovranno essere marcati CE, diventando dispositivi medici di classe IIa.
