La Commissione ha pubblicato la bozza della Standardisation Request per l’armonizzazione delle norme tecniche: link
Essa è indirizzata al CEN e al CENELEC, in riferimento alle norme tecniche da armonizzare ai sensi dell’MDR e IVDR.
In base all’art. 8.1/MDR-IVDR, i dispositivi, gli operatori economici, gli sponsor che si adeguano agli standard hanno la presunzione di conformità ai requisiti dei Regolamenti. Le norme armonizzate volontarie contribuiscono a garantire un livello elevato di protezione della salute per i pazienti e gli utilizzatori in tutta l’Unione per contribuire alla libera circolazione dei dispositivi in Europa in condizioni paritarie di concorrenza. Il CEN e il Cenelec hanno elaborato nel corso degli anni le norme armonizzate riferite alle Direttive. Esse ora vanno riviste sulla base dei requisiti stabiliti nei Regolamenti. Inoltre, diversi standard internazionali devono essere adattati al quadro giuridico dell’UE e nuovi standard dovranno essere redatti nel futuro.
La bozza di documento specifica che CEN e Cenelec devono:
- rivedere gli standard esistenti riportati nella tabella 1 e redigere bozze per i nuovi standard previsti nella tabella 2 a supporto dei Regolamenti secondo i requisiti specificati nell’Allegato III,
- predisporre un programma di lavoro comune che indichi tutte le norme di cui agli Allegati I e II, gli organismi tecnici responsabili e un calendario per l’esecuzione delle attività di standardizzazione richieste in linea con i termini stabiliti,
- presentare -entro il 31 ottobre di ogni anno- un report alla Commissione circa l’avanzamento dell’esecuzione della richiesta di standardizzazione. Il report finale dovrà essere presentato entro il 30 giugno 2024.
Particolarmente importanti gli Allegati:
- Allegato I – lista degli standard attuali da rivedere e nuovi da redigere ai sensi dell’MDR e relative tempistiche:
- Tabella 1: lista degli standard attuali da rivedere e relative tempistiche,
- Tabella 2: lista di standard nuovi da redigere e relative tempistiche.
- Allegato II – lista degli standard attuali da rivedere e nuovi da redigere ai sensi dell’IVDR e relative tempistiche:
- Tabella 1: lista degli standard attuali da rivedere e relative tempistiche,
- Tabella 2: lista di standard nuovi da redigere e relative tempistiche.
- Allegato III – requisiti generali e specifici degli standard di cui sopra:
- Disposizioni specifiche per lo standard EN ISO 10993-7:2008+AC:2009, Biological evaluation of medical devices – Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals and Part 17,
- Disposizioni specifiche per lo standard EN ISO 15223-1:2016, Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied – Part 1: General requirements, in relazione alla creazione di un simbolo specifico per le sezioni 23.2(q) del capo III dell’Allegato 1 dell’MDR e 20.2(e) dell’IVDR
